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山东省质量技术监督局文件
鲁质监认发〔2005〕28号
关于印发《山东省计量认证和审查认可
(验收)管理办法》的通知
各市质量技术监督局,省有关部门:
为进一步加强对计量认证和审查认可(验收)工作的管理,规范工作程序,保证工作质量,提高行政效能,严格依法行政,根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定,对原《山东省产品质量检验机构计量认证和审查认可(验收)管理办法(试行)》进行了修订,现印发给你们,请认真贯彻执行.
附件:山东省计量认证和审查认可(验收)管理办法
山东省质量技术监督局
二○○五年三月十六日
主题词:计量认证 办法 通知
山东省质量技术监督局办公室 2005年3月16日印发
山东省计量认证和审查认可(验收)管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强对计量认证和审查认可(验收)工作的管理,严格依法行政,规范工作程序,保证工作质量,提高行政效能,根据《中华人民共和国计量法》,《中华人民共和国标准化法》,《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规的规定,制定本《办法》.
第二条 本《办法》所称计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构以及其他类型检验机构(以下简称检验机构)的公正性和技术能力进行考核合格后,准予其对社会出具公证数据的行政行为.
本《办法》所称审查认可(验收)是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定,对其依法授权或依法设置承担产品质量检验工作的检验机构(以下简称法定检验机构)进行合理规划,界定检验任务范围,并对其公正性和技术能力进行考核合格后,准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为.
第三条 本《办法》适用于具备第三方公正地位,为社会提供公证数据的各类检验机构的计量认证和法定检验机构的计量认证和审查认可(验收)行政许可事项的管理.
第二章 组织管理
第四条 省质量技术监督局(以下简称省质监局)负责统一管理全省检验机构的计量认证和审查认可(验收)工作.其职责是:
(一)受理检验机构的申请;
(二)安排月度评审计划,并组织现场评审;
(三)对评审通过的检验项目作出行政许可决定,并颁发证书;
(四)通报评审通过的检验项目;
(五)组织监督评审,复查换证和评审员的培训,考核等项工作;
(六)对受委托部门的评审工作实施监督管理等.
第五条 省质监局可委托市级质量技术监督局或有关行业主管部门承担相关检验机构计量认证的有关工作.
第六条 质量技术监督部门依法授权的检验机构拟申请计量认证和审查认可的项目(含扩项)必须经省质监局同意.
第七条 质量技术监督部门依法设置的检验机构申请计量认证和审查验收的项目必须符合省质监局有关规划的要求,并经市质量技术监督局和省质监局同意.
第三章 申请与受理
第八条 申请计量认证/审查认可(验收)的检验机构应具备以下条件:
(一)具备独立法人资格,其中:政府行政管理部门依法设立的检验机构应有主管部门的批准文件;事业性质的检验机构当不具备独立法人资格时,必须经法人授权;企业(或社团)性质的检验机构必须具备独立法人资格.
(二)组织管理和技术能力符合规定的要求.
第九条 检验机构申请计量认证或计量认证和审查认可(验收),需提交以下申请材料(下述材料均一式一份,用A4纸张,不加任何装帧):
(一)计量认证/审查认可(验收)申请书(见附件一,以下简称申请书);
(二)法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件;
(三)质量手册;
(四)程序文件目录;
(五)典型检验报告(检验方法类似的每类产品需提供2-3份报告);
(六)近两年参加能力验证试验的证明和分析材料.
依法授权或依法设置的检验机构在提交上述材料的同时,对于新增检验项目,还需提交 《依法授权或设置检验机构检验项目审定表》(见附件二).
第十条 受理申请部门负责组织对申请材料的完整性,规范性和正确性进行审查,并作出如下处理:
(一)不符合受理条件的,应当向申请单位出具《计量认证/审查认可(验收)不予受理通知书》(见附件三).
(二)符合受理条件的:
1,申请材料存在可以当场更正的错误的,申请单位可以当场更改;
2,申请材料不齐全或者不符合规定要求的,应当场告知申请单位需要补正的全部内容.
申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的,应当受理申请,并予以登记.同时向申请单位出具《计量认证/审查认可(验收)受理通知书》(见附件四).
第四章 评审与决定
第十一条 对已受理的检验机构的申请,依据《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》组织现场评审,并按照评审结果,作出行政许可决定.
第十二条 受理部门根据申请单位的申请,按照月份制定现场评审计划,并指定评审组长,选配评审员,组成评审组,并将具体时间安排通知 申请单位.
评审组应由有资格的评审员组成,必要时聘请有关专业技术专家参加.
现场评审一般需要3天时间,规模较小或申请项目较少的检验机构,评审组一般为2-3人组成,评审时间可缩短为2天;规模较大或申请项目较多的检验机构,评审组一般为3-5人,经受理部门同意评审时间可适当延长.
第十三条 现场评审前应做好以下准备工作:
(一)评审组长应与评审组成员沟通,制定评审计划表,确定现场试验项目,准备各种资料和记录等,并与申请单位取得联系.
(二)评审组长到省质监局开具《山东省质量技术监督局关于计量认证/审查认可(验收)现场评审的通知》(见附件五,以下简称现场评审通知).
第十四条 现场评审按下述程序进行:
(一)召开预备会议.由评审组长主持.主要内容是确定评审日程,明确评审方法和评审员分工等.
(二)召开首次会议.由评审组长主持.会上要宣读《现场评审通知》,介绍评审组的日程安排,确认评审计划,安排现场试验项目,明确评审的目的和依据以及需要申请单位配合的要求,听取申请单位领导的简要介绍等.同时将《计量认证/审查认可(验收)现场评审反馈意见表》(见附件六)交申请单位(此表由申请单位填写,直接反馈至省质监局).
(三)参观实验室.由申请单位负责人向评审组成员介绍实验室情况,以便了解其环境和硬件设施的基本情况.
(四)实施评审.评审组成员按照分工对检验机构的软件和硬件分别进行评审,并对拟定的项目进行现场试验.评审过程中,评审组还要对申请单位有关人员进行法律法规,质检机构管理,质量检验基本理论知识等方面的考核.
(五)对授权签字人进行考核.评审组长按照考核内容的要求,主持对授权签字人逐一进行考核,并做好考核记录.
(六)评审组汇总情况.评审组长主持对评审情况进行汇总,确定评审通过的项目,提出不符合项和整改要求,形成评审结论并做好评审记录.
(七)与申请单位领导沟通.评审组将评审汇总的情况向申请单位有关领导通报,不符合项要经其确认.
(八)召开末次会议.由评审组长主持.宣布评审结论和评审通过的项目,提出整改要求和期限等.
现场评审工作按《计量认证/审查认可(验收)现场评审作业指导书》进行.
第十五条 现场评审应做到:
(一)评审员要严格按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》的要求实施评审.评审中应相互协调,配合,对发现的问题及时沟通,确保现场评审客观,公正,准确,全面.
(二)评审员应认真做好评审记录(见《评审报告(初审,复审或扩项评审)》附表5).
(三)评审组长根据评审结果,填写《计量认证/审查认可(验收)评审报告(初审,复审或扩项评审)》(见附件七,以下简称评审报告).
第十六条 评审组在现场评审过程中,发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请检验的项目与实际检验能力严重不符的,评审组有权终止评审,将申请材料返回受理部门.
第十七条 评审结论分为"符合","基本符合","基本符合,需现场复核","不符合"四种.
评审结论为"基本符合"的,申请单位应根据评审组提出的不符合项在商定的时间(一般不超过一个月)内完成整改,将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》(见附件八,以下简称整改报告书),由评审组长确认并签署意见.
评审结论为"基本符合,需现场复核"的,申请单位除按前款要求进行整改以外,评审组长还要限期(一般不超过两个月)组织现场复核,确认其符合要求后,在质检机构填写的《整改报告书》上签署意见.现场复核只针对不符合项进行考核.
第十八条 评审组长要在评审工作(包括实施整改)结束后的一周之内,将下述材料返回或报送省质监局.
(一)申请单位的申请材料(见第九条规定);
(二)评审组形成的评审报告(见附件七);
(三)申请单位的整改报告书(见附件八);
(四)申请单位通过《通过计量认证项目表》(见附件九,一式两份)或《通过计量认证和审查认可(验收)项目表》(见附件十,一式两份)以及电子版的通告一份(具体格式见附件十一).
第十九条 省质监局对评审材料进行审查,并做出以下处理:
(一)经审查符合要求的,在一周之内,发送《山东省质量技术监督局关于通过计量认证的通知》(见附件十二)或《山东省质量技术监督局关于通过计量认证和审查认可(验收)的通知》(见附件十三),同时颁发计量认证或计量认证和审查认可(验收)合格证书(扩项的除外),允许质检机构在检验报告上使用"CMA"或"CMA"和"CAL"标志.
(二)经审查不符合要求的,由评审组长组织补充完善;
(三)评审材料严重失实的,另选派评审组重新进行评审.
第二十条 现场评审结论为"不符合"的,经省质监局确认后,应作出《计量认证/审查认可(验收)不予行政许可的决定》(见附件十四),并说明理由.
第二十一条 省质监局对本年度通过评审的检验机构及检验项目于次年二月底前,以《山东省质量技术监督局计量认证通告》或《山东省质量技术监督局计量认证和审查认可(验收)通告》的形式予以通告.
第二十二条 省质监局对检验机构通过评审后的材料统一归档管理,保存期限为五年.
复查,扩项和变更
第二十三条 计量认证和审查认可(验收)证书有效期为五年,到期复查换证的检验机构应提前半年提出申请.复查换证申请材料与本《办法》第九条规定相同,现场评审程序与初次现场评审程序一致.
检验机构有特殊情况不能如期提出换证申请的,可向省质监局提交延期申请报告,经批准后,可适当延期.延期一般不得超过6个月.证书有效期满后,检验机构不得再使用"CMA"和"CAL"标志,不得向社会提供公证数据.
第二十四条 检验机构新增检验能力的,可向受理部门申请"扩项",申请材料包括 :
(一)申请书(有关附表仅填写本次扩项的产品或项目);
(二)质量手册;
(三)扩项产品或项目的典型检验报告(检验方法相类似的每类产品需提供2-3份);
(四)扩项产品和项目参加能力验证试验的证明材料.
扩项申请的受理和现场评审工作按照本《办法》第三,四章有关规定执行.
第二十五条 接受下列评审的检验机构应在领取证书和/或有关批文的同时,按照规定交纳有关费用:
(一)现场评审;
(二)扩项评审;
(三)复查换证评审.
第二十六条 检验机构在证书有效期内出现下列情况的,应向省质监局办理变更手续.
(一)人员变更:检验机构最高管理者,技术或质量负责人变更的,需填写《检验机构主要人员变更备案表》(见附件十五)报省质监局备案.
授权签字人变更的,需将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》(见附件十六)报省质监局,经确认后,方予变更.
(二)体系变更:检验机构质量管理体系做出重大调整,需将换版后的质量手册予以备案.
(三)标准变更:标准(包括产品标准和方法标准)更新或修订的,应按以下方式进行处理.
标准的变化对环境条件和检验设备没有影响或影响较小的,可由检验机构技术负责人组织有关专家论证,并填写《检验标准一般变更备案表》(见附件十七),报省质监局备案.
标准发生了重大变化,使现有环境条件或检验设备达不到标准要求的,质检机构需填写《检验标准重大变更审批表》(见附件十八),由省质监局指派评审员进行现场或书面确认后,予以批准.
第六章 监 督 管 理
第二十七条 受省质监局委托组织开展有关工作的部门,不能按照本《办法》规定履行职责,评审工作质量达不到要求的,省质监局应收回委托的相关工作.
第二十八条 省质监局对检验机构的监督管理主要采取组织监督评审,能力验证试验考核或根据举报组织调查的方式进行.
第二十九条 检验机构在证书有效期内,要接受省质监局组织的2-3次监督评审(举报的除外).
省质监局按照年度下达监督评审计划,受委托的单位,按照计划要求组织具备评审员资格的人员(人数一般少于现场评审)组成评审组,并报省质监局同意.
评审组需持《山东省质量技术监督局计量认证/审查认可(验收)监督评审通知》(见附件十九),按照《计量认证/审查认可(验收)监督评审作业指导书》进行.
评审组需填写《监督评审报告》(见附件二十),对监督评审结论为"符合","基本符合"或"基本符合,需现场复查"的,由被评审单位填写《整改报告书》(见附件八),交评审组长确认.
评审组长在一周之内将《监督评审报告》和《整改报告书》一并交组织评审单位.对材料存在的问题由评审组长据实予以修改.组织监督评审的单位,每个季度5日前需将上一季度完成监督评审单位的材料,报送省质监局.
第三十条 对监督评审结论为"不符合"的检验机构,评审组或组织评审的单位,需及时将《监督评审报告》报送省质监局.省质监局将责令其整改.整改期间,不得向社会提供公证数据.经整改仍达不到《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》要求的,省质监局将撤消对其行政许可决定,并吊销其计量认证合格证书.
第三十一条 省质监局可派出观察员对评审组现场或监督评审的全过程实施监督.
第三十二条 省质监局可组织专家对检验机构通过评审的检验项目进行抽查考核.对严重失实的,将追究有关评审人员的责任.
第三十三条 省质监局按照年度开展不同产品的能力验证考核,对在能力验证考核中存在不合格数据的单位,将予以通报,并提出整改要求,对再次能力验证仍达不到要求的单位,将停止其相关产品或项目向社会提供公证数据的资格.
停止计量认证资格的产品或项目需恢复时,需按照检验机构计量认证扩项的规定和要求执行.
第三十四条 检验机构存在下列行为之一的,省质监局将给予责令改正,通报全省,并依据有关法律,法规予以行政处罚.
(一)超出评审通过的检验项目范围进行检验,向社会提供公证数据的;
(二)未获得计量认证或计量认证和审查认可(验收)证书,向社会提供公证数据的;
(三)证书有效期满或被吊销后,仍向社会出具带有"CMA"或"CMA"和"CAL"标志的检验报告的;
(四)失去公正地位的;
(五)其他违反本《办法》规定的行为.
第三十五条 省质监局对评审员弄虚作假,徇私舞弊,造不良影响的,将视情节轻重按下述方式予以处理.
(一)暂扣评审员资格证书;
(二)通报批评;
(三)吊销评审员资格证书;
(四)构成犯罪的,依法追究刑事责任.
第三十六条 省质监局接受任何单位和个人对违反有关法律法规和本《办法》规定的行为的举报,并为举报人保密.对举报情况组织调查,情况属实的,将责令纠正,并追究有关人员的责任.
第六章 附 则
第三十七条 本《办法》由山东省质量技术监督局负责解释.
第三十八条 本《办法》自印发之日起实施.
附件一
计量认证/审查认可(验收)
申 请 书
检验机构名称: (盖章)
主管部门名称: (盖章)
申 请 日 期 : 年 月 日
山东省质量技术监督局编制
填 表 须 知
1.用墨笔填写或计算机打印,要字迹清楚.
2.填写页数不够时可用A4纸附页,但需连同正页编共 页,第 页.
3."主管部门"指检验机构的行业行政管理部门(若无行业行政主管部门的此项不填).
4.本《申请书》所选"□"内打"√".
5.本《申请书》需经检验机构法定代表人或负责人签名有效.
6.本《申请书》适用复查,初审和扩项的申请.
1.概况
1.1 检验机构名称:
地址:
邮编: 传真: E一mail:
负责人: 职务: 电话:
联系人: 职务: 电话:
1.2 非独立法人检验机构 所属法人单位名称:
地址:
邮编: 传真: E一mail:
负责人: 职务: 电话:
1.3 主管部门名称(若无主管部门的此项不填)
地址:
邮编: 传真: E一mail:
负责人: 职务: 电话:
1.4 法人类别
1.4.1独立法人检验机构
事业法人□ 企业法人□ 社团法人□ 其他□
1.4.2检验机构所属法人(非独立法人质检机构填此项)
事业法人□ 企业法人□ 社团法人□ 其他□
1.5 评审类型
1.5.1计量认证
首次□ 扩项□ 复审□ 其他□
1.5.2 计量认证十审查验收
首次□ 扩项□ 复审□ 其他□
1.5.3 计量认证十审查认可
首次□ 扩项□ 复审□ 其他□
1.6 获取证书情况
计量认证证书编 号:
发证日期: 年 月 日 有效日期: 年 月 日
授 权 证 书 编 号:
发证日期: 年 月 日 有效日期: 年 月 日
验 收 证 书 编 号:
发证日期: 年 月 日 有效日期: 年 月 日
实验室认可证书编号:
发证日期: 年 月 日 有效日期: 年 月 日
1.7 申请计量认证/审查认可(验收)的专业类别(按产品类别划分)
1.8 检验(测)机构总人数: 名
高工 名,占 %;工程师 名,占 %;
助工 名,占 %;技术员 名,占 %;
1.9检验机构检验报告批准签字人数: 名
姓名 职务 签字领域
1.10检验机构资产情况
固定资产原值: 万元
仪器设备总数: 台(套)
1.11检验机构房屋面积(m2)
实验室面积: 恒温面积:
2. 提供资料状况
2.1 申请书(包括组织结构框图,申请计量认证/审查认可(验收)项目表,检验能力分析表,检验仪器设备一览表,检验人员一览表) □
2.2 质量手册 □
2.3 程序文件目录 □
2.4 法律地位证明文件和/或主管部门批准设置文件 □
2.5典型检验报告 □
2.6能力验证试验的证明材料 □
2.7 法定检验机构的项目审定表(计量认证单位不需要提供) □
3. 希望评审时间: 年 月
4. 声明
4.1 本检验(测)机构遵守中华人民共和国有关计量认证/审查认可(验收)的法律,法规及国家质量监督检验检疫总局发布的有关规定.
4.2 经对照《计量认证/审查认可(验收)评审准则》及相关规定,认为本检验(测)机构的质量体系基本满足要求.
4.3 保证所提交的申请内容均为真实信息.
4.4 按规定交纳计量认证/审查认可(验收)所需费用.
检验机构负责人签名: 日期: 年 月 日
附图1
组织结构框图
注:①独立法人的画出本检验机构内,外(行政或业务指导)部关系;②非独立法人的画出本检验机构在母体法人中所处位置,所有二级机构及内,外部关系;③直接关系用实线连接,间接关系用虚线连接;④有独立帐号的请在此页的空白处,加盖印有本检验机构名称和银行开户的帐号印章.
附表1
申请计量认证/审查认可(验收)项目表
共 页 第 页
序号
项 目 名 称
标 准 代 号
标 准 名 称
限制范围或说明
注:①"序号"用阿拉伯数字1,2,3……填写,产品下面的参数"序号"用⑴,⑵,⑶……填写.②将申请计量认证/审查认可(验收)的项目按产品和产品的部分参数两大类的排序;序号连续,两大类之间空一行.③具备检验产品全部参数能力的,"项目名称"只填写产品名称;具备检验产品部分参数能力的,"项目名称"按能检验的产品名称下面续写参数名称填写,参数有方法标准的,要在"标准代号"和"标准名称"栏填写清楚.④申请计量认证/审查认可(验收)的项目,是指具有国家,行业,地方标准的产品.⑤"限制范围"指不能检测的项目,选用最为简洁的方式填写;"说明"是对申请检验项目租用仪器设备或分包的解释.
附表2
检验能力分析表
共 页 第 页
序号
产品名称
参数名称
允许变化范围
检验仪器设备名称
检验仪器设备技术指标
按标准能检
项数
按标准应检项数
比率
备注
量程
准确度
分辨率
注:①此表的填写顺序必须与附表1的产品或项目的排列顺序一致.
②无论是申报产品,还是申报产品中的部分参数,均要将检验的参数逐一列出,予以分析.附表3
检验仪器设备一览表
共 页 第 页
序号
检验设备名称
规格型号
技术指标
生产企业
检定(校验)单位
检定(校验)
日期(年/月)
备注
准确度
分辨率
注:"检定(校验)日期"栏:对于复查换证的单位,需填写前推5个检定(校验)周期的检定日期;对于初次申请的单位,只需填写申请时,仪器设备的检定(校验)日期.附表4
检验人员一览表
共 页 第 页
序号
姓名
性别
年龄
文化程度
职称
所学专业
从事本技术领域年限
现在部门
岗位
本岗位年限
备注
附件二:
依法设置或授权检验机构检验项目审定表
共 页 第 页
检验机构名称
(章)
地址
邮编
负责人
电话
传真
评审类别
复查 □ 扩项 □ 初审 □
申请 检验 项目
序号
项目名称
标准代号
标准名称
限制范围或说明
共 页 第 页
序号
项目名称
标准代号
标准名称
限制范围或说明
市
质
监
局
意
见
主管负责人签字 年 月 日(章)
注:对于省级检验机构,此栏不予填写
省质
监局
授权
主管
部门
意见
负责人签字 年 月 日(章)
注:①此表的填写要求与"申请书"中的附表1相同;②此表可加附页.
附件三:
计量认证/审查认可(验收)不予受理通知书
( )省质监认评字第 号
:
经书面审查,你单位不符合计量认证/审查认可(验收)受理条件的规定和要求,对你单位提出的计量认证/审查认可(验收)的申请不予受理,特此通知.
具体理由如下:
年 月 日(公章)
附件四:
计量认证/审查认可(验收)受理通知书
( )省质监认评字第 号
:
经书面审查,你单位符合计量认证/审查认可(验收)受理条件的规定和要求,并提报了相关的申请材料,且申请材料齐全,符合要求,现予以受理你单位的申请.特此通知.
年 月 日(公章)
附件五:
山东省质量技术监督局
关于计量认证/审查认可(验收)
现场评审的通知
( )鲁质监认评函第 号
:
根据《中华人民共和国计量法》第二十二条,《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条和《产品质量检验机构计量认证管理办法》的规定,你单位向省质量技术监督局提出了计量认证/审查认可(验收)(初次)(复核)(扩项)申请.省质量技术监督局按照计划安排,现委派由 同志担任组长, 同志为成员的 人评审组,按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》的要求,于 年 月 日至 月 日,对你单位进行计量认证/审查认可(验收)(初次)(复核)(扩项)现场评审.望你单位配合好评审工作.
如果评审组在评审过程中,存在显失公正或不符合有关规定和要求的行为,请向省质量技术监督局举报(电话:0531-2679100 2679102).
年 月 日
附件六:
计量认证/审查认可(验收)现场评审反馈意见表
被评审机构名称
(公章)
评审组长
评审日期
年 月 日--- 年 月 日
评审员
对评审组工作表现满意程度
(请在□内划√)
对评审组工作表现是否满意 满意□ 基本满意□ 不满意□
对评审员工作是否满意 满意□ 基本满意□ 不满意□
对技术专家的工作是否满意 满意□ 基本满意□ 不满意□
对评审组成员工作的具体表现满意或不满意程度可用文字叙述:
对评审组意见或建议
反馈时间: 年 月 日
注:1.评审组长需将此表和现场评审通知一并交被评审单位;
2.此表由被评审单位填写并直接反馈至省质量技术监督局认证处(地址:济南市历山路146-6号,邮编:250014,电话[传真]:0531-2679100)
附件七:
计量认证/审查认可(验收)
评 审 报 告
(初审,复审或扩项评审)
检验机构名称:
评 审 日 期 : 年 月 日至 月 日
山东省质量技术监督局编制
填 表 须 知
1.本《评审报告》可用墨笔填写或计算机打印,字迹应清楚.
2.本《评审报告》的表格填写页数不够时,可用A4纸附页,但需连同正页编第 页,共 页.
3.本《评审报告》所选"□"内打"√".
4.本《评审报告》须经评审组签字有效.
5.本《评审报告》亦适用初审,复审或扩项评审.
1.概况
1.1 检验机构名称:
地址:
邮编: 传真: E一mail:
负责人: 职务: 电话:
联系人: 职务: 电话:
1.2 非独立法人检验机构所属法人单位名称:
地址:
邮编: 传真: E一mail:
负责人: 职务: 电话:
1.3 法人类别
1.3.1独立法人检验机构
事业法人□ 企业法人□ 社团法人□ 其他□
1.3.2质检机构所属法人(非独立法人质检机构填此项)
事业法人□ 企业法人□ 社团法人□ 其他□
1.4评审类型
1.4.1计量认证
初审□ 扩项□ 复审□ 其他□
1.4.2计量认证十审查验收
初审□ 扩项□ 复审□ 其他□
1.4.3计量认证十审查认可
初审□ 扩项□ 复审□ 其他□
2.评审结论
□符合 □基本符合 □基本符合,需现场复核 □不符合
3.评审组意见:
评审组长签名: 日期: 年 月 日
注:评审组意见应包括:
①依据的现场评审通知文号;
②评审组人数;
③现场评审时间;
④对质检机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价;
⑤对人员,仪器设备和检测报告等方面的评价;
⑥建议批准的检验项目的数量及需要说明的其他问题.
4.评审组确认的检验能力
通过计量认证/审查认可(验收)项目表
共 页 第 页
序号
项目名称
标准代号
标准名称
限制范围或说明
检验机构负责人签名: 评审组长签名:
评审员/技术专家签名:
注:填写要求与"申请书"中的附表1相同
5.计量认证/审查认可(验收)评审记录表
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
4.
组织和管理
4.1
实验室应具有明确的法律地位
实验室组织和运作方式应保证固定的,临时的和可移动的设施满足本准则的要求
申请计量认证/审查认可(验收)的实验室一般为独立法人;非独立法人的需经法人授权,能独立承担第三方公正检验.
独立对外行文和开展业务活动,有独立账目和独立核算.
4.2
实验室应满足以下要求:
(a)有管理人员,并具有履行其职责所需的权利和资源;
(b)有措施保证所有工作人员不受任何来自商业,财务和其它会影响其工作质量的压力;
(c)其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性;
(d)对影响检验质量的所有管理,执行或验证人员规定其职责,职权和相互关系并形成文件;
(e)由熟悉检验方法和程序,了解检验工作目的,以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督;
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行;
注:请在评审意见所选项内打"∨"序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(f)有负责技术工作的技术主管(无论如何称谓);
(g)有负责质量体系及其实施的质量主管(无论如何称谓);
其能直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系.在规模较小的实验室中,质量主管也可以是技术主管;
(h)在技术或质量主管不在时,要指定其代理人,并在质量手册中规定;
(i)应在质量手册或程序文件中规定,保证委托方的机密信息和所有权;
(j)适当时,参加国际,国家,行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划;
(k)对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成.
5
质量体系,审核和评审
5.1
实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型,范围和工作量相适应的质量体系.
质量体系要素应形成文件,并提供给实验室人员使用.
实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针,目标并做出承诺
实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册,并使实验室所有有关人员都知道,理解并贯彻执行.
质量主管应负责保持质量手册现行有效.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
5.2
质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则要求所制订的方针和工作程序.质量手册和相关质量文件应包括:
(a)最高管理者的质量方针声明,包括目标和承诺;
(b)实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图;
(c)管理工作,技术工作,支持服务和质量体系之间的关系;
(d)文件的控制和维护程序;
(e)关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述;
(f)实验室获准签字人的识别;
(g)实验室实现量值溯源的程序;
(h)实验室检验的范围;
(i)实验室有开展新检验项目的程序,以保证在开始项目之前已配备适当的设施和资源;
(j)列出在用的检验程序;
(k)处置检验样品的程序;
(l)列出在用的主要仪器设备和参考测量标准;
(m)设备的校准,检定(验证)维护程序;
(n)涉及检定(验证)的活动,包括实验室之间比对,能力验证计划,标准物质的使用,内部质量控制方案;
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时,应遵循反馈和纠正措施的程序;
(p)实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施;
(q)处理抱怨程序;
(r)保密和保护所有权的程序;
(s)质量体系审核和评审程序.
5.3
应定期对其工作进行审核,以证实其运行能持续地符合质量体系要求.
审核应由受过培训和有资格的人员承担.
审核人员应与被审核工作无关.
当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时,应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方.
5.4
管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次,以确保其持续适用和有效,并进行必要的更改和改进.
5.5
在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件.
对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成.
5.6
除定期审核外,还应采取其它有效的检查方法,以确保给委托方提供的检验结果的质量,并对其方法的有效性进行评审,其内容包括(但不仅限于此):
(a)尽可能采用统计技术的内部质量控制方案
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(b)参加能力验证试验或其他实验室间的对比;
(c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质;
(d)用相同或不相同的方法进行重复检验;
(e)对保留样品的再检验;
(f)一个样品不同特性检验结果的相关性.
6.
人员
6.1
实验室应有足够的人员;.
实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育,培训,并有相应的技术知识和经验.
(a)实验室管理者,技术主管,质量主管及各部门主管应有任命文件;
(b)最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门备案;
(c)非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任;
(d)实验室技术主管应具有工程师以上技术职称,熟悉检验业务.
6.2
实验室应确保其人员得到及时培训.
检验人员应考核合格持证上岗.
6.3
实验室应保存技术人员有关资格,培训,技能和经历等的技术业绩档案.
7.
设施和环境
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
7.1
实验室的设施,检验场地以及能源,照明,采暖和通风等应便于检验工作的正常运行.
7.2
检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响,在非固定场所进行检验时尤应注意.
7.3
适当时,实验室应配备对环境条件进行有效监测,控制和记录的设施.
对影响检验的因素,例如生物灭菌,灰尘,电磁干扰,湿度,电源电压,温度,噪声和振动水平等应予以适当重视.
应配置停电,停水,防火等应急的安全设施,以免影响检验工作质量.
7.4
相邻区域内的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施.
7.5
进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制.
7.6
应有适当措施确保实验室有良好的内务管理.
符合有关人身健康和环保要求.
8.
仪器设备和标准物质
8.1
实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备(包括标准物质).
如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(限使用频次低,价格昂贵或特种项目),则应保证符合本准则规定的相关要求.
仪器设备购置,验收,流转应受控
未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
8.2
应对所有仪器设备进行正常维护,并有维护程序.
如果任一仪器设备有过载或错误操作,或显示的结果可疑,或通过检定(验证)或其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识.
如可能应将其贮存在规定的地方直至修复.
修复的仪器设备必须经校准,检定(验证)或检验证明其功能指标已恢复.
实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响.
8.3
每一台仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态.
8.4
应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案,其内容包括:
(a)仪器设备名称;
(b)制造商名称,型号,序号或其他唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点(如果适用);
(e)接收时的状态及验收记录(例如全新的,用过的,经改装的);
(f)仪器设备使用说明书或复制件;
(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
(h)迄今所进行维护的记录和今后维护的计划;
(i)损坏,故障,改装或修理的历史记录.
9
量值溯源和校准:
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
9.1
凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备,在投入使用前必须进行校准和/或检定(验证).
实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定(验证)的周期检定计划.
9.2
应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)和确认的总体计划,以确保(适用时)实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准.
校准证书应能证明溯源到国家计量基准,并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明.
自检定/校准的仪器设备,按国家计量检定系统的要求,绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求.
9.3
如不可能溯源到国家计量基准,实验室应提供结果相关的满意证据,例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划.
9.4
实验室建立的测量参考标准只能用于校准,不能用于其他目的,除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效.
9.5
测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行.
应编制参考标准进行校准和检定(验证)的计划.
计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格.
9.6
适用时,参考标准,测量和检验仪器设备在两次检定(验证)/校准之间应经受运行中的检查.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
9.7
如可能,标准物质应能溯源到国家或国际计量基准,或溯源到国家或国际标准参考物质..
应使用有证标准物质(有效期内).
10.
校准和检测方法
10.1
实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作,样品的处理和制备,检验工作编制指导书,并在质量文件中规定..
与实验室工作有关的指导书,标准,手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用.
10.2
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动(包括样品的抽取,处置,传送和贮存,制备,测量不确定度的估算,检验数据的分析).
这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致.
10.3
没有国际,国家,行业地方规定的检验方法时,实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法.
应经实验室技术主管确认.
10.4
需要使用非标准时,这些方法应征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的报告为委托方和用户所接受.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
10.5
当抽样作为检验方法的一部分时,实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品.
10.6
应对计算和数据换算进行适当的检查.
10.7
当使用计算机或自动化设备采集,处理,运算,记录,报告,存贮或检索检验数据时,实验室应确保:
(a)符合本准则要求;
(b)计算机软件应形成文件并满足使用要求;
(c)制定并执行保护数据完整性的程序,这些程序应包括(但不限于)数据输入或采集,数据贮存,数据传输和数据处理的完整性;
(d)对计算机和自动化设备进行维护,以确保其功能正常并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件;
(e)制定和执行保证数据安全的适当程序,包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录.
10.8
实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购,验收和贮存的程序.
11.
检验样品的处置
11.1
实验室应建立对拟检样品的唯一识别系统,以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆.
11.2
在接收检验样品时,应记录其状态,包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
如果对样品是否适用于检验有任何疑问,或者样品与提供的说明不符,或者对要求的检验规定得不完全,实验室应在工作开始之前询问委托方,要求进一步予以说明.
实验室应确定是否已完成了对样品的必要准备,包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备.
11.3
实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在贮存,处置,准备检验过程中变质或损坏,并遵守随样品提供的任何有关说明书.
如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置,则应对这些条件加以维持,监控和记录(如必要).
当检验样品或其一部分须妥善保存时(例如:基于记录,安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因),实验室应有贮存和安全措施,以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性.
11.4
实验室应编制对检验样品接收,保存或安全处置的质量程序文件,包括为维护实验室诚实性所必需的各项规定.
12.
记录
12.1
实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度
所有的原始观测记录,计算和导出数据,记录以及证书副本,检验证书副本检验报告副本均应归档并保存适当的期限.
每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现.
记录应包括参与抽样,样品准备,检验人员的签字.
记录更改应按适当程序规范进行.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
12.2
所有记录(包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录),证书和报告都应安全贮存,妥善保管并为委托方保密
13.
证书和报告
13.1
对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果,均应按照检验方法中的规定,准确,清晰,明确,客观地在检验证书或报告中的表述.
应采用法定计量单位.
证书或报告中还应包括为说明检验结果所必须的各种信息以及采用方法所要求的全部信息.
13.2
每份检验证书或报告至少应包括以下信息:
(a)标题,例如"检验证书"或"检验报告";
(b)实验室的名称与地址,进行检验的地点(如果与实验室地址不同);
(c)检验证书或报告的唯一性标识(如序号)和每页及总页数的标识;
(d)委托方的名称和地址(如果适用);
(e)被检验样品的说明和明确标识;
(f)检验样品的特性和状态;
(g)检验样品的接收和进行检验的日期(如果适用);
(h)对所采用检验方法的标识,或者对所采用的任何非标准方法的明确说明;
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(i)涉及的抽样程序(如果适用);
(j)对检验方法的任何偏离,增加或减少以及其他任何与特定的检验有关的信息,如环境条件;
(k)测量,检查和导出的结果(适当地辅以表格,图,简图和照片加以说明),以及对结果失效的证明;
(l)对估算的检验结果不确定度的说明(如果适用);
(m)对检验证书或报告(不管如何形成)内容负责人员的签字,职务或等效标识,以及签发日期;
(n)如果适用,作出本结果仅对所检验样品有效的声明;
(o)未经实验室书面批准,不得复制检验证书或报告(完整复制除外)的声明.
13.3
如果检验证书或报告中包含分包所进行的检验结果,则应明确地标明.
13.4
应合理的编制检验证书或报告,尤其是检验数据的表达应易于读者理解.
注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式,但标题应尽量标准化.
13.5
对已发出的检验证书或报告作重大修改,只能以另发文的方式,或采用对"编号为××××的检验证书或报告"做出补充声明或以检验数据修改单的方式.
这种修改应有相应的规定并符合本准则第12条的全部相应要求.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
13.6
当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况,而对任何证书,报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时,实验室应立即以书面形式通知委托方.
13.7
当委托方要求用电话,电传,图文传真或其他电子和电磁设备传送检验结果时,实验室应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序,这些程序应满足本准则的要求,并为委托方保密.
14.
检验的分包
14.1
如果实验室将检验工作的一部分分包,接受分包的实验室要符合本准则的要求.
分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低,价格昂贵及特种项目).
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务,并能满足相同的能力要求.
实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包.
14.2
实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料,并保存有关分包事项的登记册.
15.
外部支持服务和供应
15.1
实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时,应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
15.2
如外部支持服务或供应商无独立的质量保证时,实验室则应制定有关程序确保所购仪器设备,材料和服务符合规定的要求.
只要有可能,实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验,校准或检定(验证).
15.3
实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录.
16.
抱怨
16.1
实验室应在质量文件或程序中,做出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定.
记录和保存所有抱怨及处理意见.
16.2
当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序,或者是否符合本准则要求,或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时,实验室应确保按本准则5.3条的要求,立即对涉及的范围和职责进行审核.
6.需要整改的不符合项汇总表
需整改章条号
不符合项实事描述
共评审 款,其中"符合" 款,"基本符合" 款,"不符合" 款,"缺此项" 款.
商定完成时间: 年 月 日前.
检验机构负责人签字: 年 月 日
评 审 组 长 签 字 : 年 月 日
注:此表可加附页,不符合项包括"基本符合","不符合"和"缺此项"款.
7.现场检验项目汇总表
共 页 第 页
检验项目/样品名称
依据的标准代号
主要
仪器设备名称
检验人员姓名
备 注
注:①若现场检验项目涉及人员比对,仪器比对或盲样检验须在备注中表明.
②现场检验项目的检验报告必须随本评审报告一并上报.
8.现场检验结果评价意见表
共 页 第 页
技术专家或评审员对现场试验的检验项目的熟练程度,检验结果的正确性或准确性予以评价:
技术专家或评审员签字: 年 月 日
9.授权签字人考核表
共 页 第 页
被考核人姓名
序号
考核内容及要求
考核记录
1
具有相应的职责和权力
2
具有相应的工作经历
3
熟悉相应的检验管理程序及记录,报告的检查程序
4
掌握有关的检验项目的限制范围
5
掌握有关仪器设备的校准/检定状态
6
具有对相关检验结果进行评定的能力
7
熟悉计量认证/评审认可(验收)准则及管理要求.
评
定
意
见
经评审组对 名人员的考核,确认
同志共 名,具有相关领域签字的
资格,详见下页.
同志,共 名,
不具备相关领域签字的资格.
评审组长签字: 年 月 日
10.授权签字人及签字识别
共 页 第 页
序号
姓名
职务/职称
授权签字领域
备注
正体
签名
检验机构负责人签名:
评审员/技术专家签名: 评审组长签名:
11.评审组人员签字及联系方式
姓名
单位名称
职称/职务
评审员证书号
评审内容章条款号
联系方式
附件八:
现场评审不符合项整改报告书
共 页 第 页
检验机构名称
(盖章)
地址
邮编
负责人
电话
传真
需整改章条号
整改结果(此表后必须附能够证明不符合项已经整改的相关材料)
共 页 第 页
检验机构负责人签名 年 月 日
评
审
组
确
认
意
见
评审组长签名 年 月 日
整改的情况必须附相关的证明材料.
附件九
通过计量认证项目表
共 页 第 页
序号
项 目 名 称
标 准 代 号
标 准 名 称
限制范围或说明
注:注:此表的填写要求与"申请书"中的附表1相同
附件十
通过计量认证和审查认可(验收)项目表
共 页 第 页
序号
项 目 名 称
标 准 代 号
标 准 名 称
限制范围或说明
注:注:此表的填写要求与"申请书"中的附表1相同
附件十一:
计量认证/审查认可(验收)通告格式
×××检测中心(站,公司)(实验室名称)
计量认证证书编号:(由省质监局填写)
审查认可(验收)证书编号:(由省质监局填写)
负责人:
地址:
邮编:
电话:
通过时间:(由省质监局填写)
产品:(按照"通过计量认证或计量认证和审查认可(验收)项目表"的"项目名称"栏逐一填写)
参数:(要求同上)
附件十二:
山东省质量技术监督局
关于通过计量认证的通知
( )鲁质技认评函第 号
:
根据《中华人民共和国计量法》的规定,经我局组织有关专家对你单位进行计量认证(扩项)(复核)考核,确认具有本通知附表所列产品和项目向社会提供公证数据的资格和能力.对附表所列产品和项目,在出具检验报告时,准予使用CMA标志.
特此通知.
年 月 日
附表:
通过计量认证项目表
共 页 第 页
序号
项目名称
标准代号
标准名称
限制范围或说明
注:此表的填写要求与"申请书"中的附表1相同
附件十三:
山东省质量技术监督局
关于通过计量认证和审查
认可(验收)的通知
( )鲁质技认评函第 号
:
根据《中华人民共和国计量法》,《中华人民共和国产品质量法》及有关规定,经我局组织有关专家对你单位进行计量认证(扩项)(复核)考核和审查验收(认可)(扩项)(复审)评审,确认具有本通知附表所列产品和项目质量检验的资格和能力.对附表所列产品和项目,在出具检验报告时,准予使用CMA和CAL标志.
特此通知.
年 月 日
附表:
通过计量认证和审查认可(验收)项目表
共 页 第 页
序号
项目名称
标准代号
标准名称
限制范围或说明
注:此表的填写要求与"申请书"中的附表1相同
附件十四:
计量认证/审查认可(验收)不予行政许可的决定
( )鲁质监认评字第 号
:
按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》的要求,经组织有关评审员和技术专家对你单位进行现场评审,确认存在以下问题.经研究决定对你单位不予计量认证/审查认可(验收)行政许可.如不服本决定,可于受到本决定之日起六十日内向山东省人民政府或国家质量监督检验检疫总局申请行政复议,也可于三个月内向人民法院提起行政诉讼.特此通知.
存在问题如下:
年 月 日(公章)
附件十五:
检验机构负责人变更备案表
检验机构名称
(公章)
申报
时间
年 月 日
地 址
邮编
计 量 认 证 证 书 号
审查认可(验收)证书号
变更前姓名
性 别
出生日期
年 月 日
变更后姓名
性 别
出生日期
年 月 日
电话/
传真
E-mail
学历
所学专业
现任职务及主要职责
本 人 简 历
何年月至何年月
在何地区何单位
任(兼)何职
本人所在单位审查意见
负责人签字:
年 月 日
注:检验机构负责人是指最高管理者,技术负责人或质量负责人.此表仅作备案用,不做批复,一式一份.
附件十六:
授权签字人变更申请表
检验机构名称
(公章)
申报
时间
年 月 日
地 址
邮编
联系人
电话/传真
E-mail
计 量 认 证 证 书 号
审查认可(验收)证书号
变更前授权签字人员情况
变更后授权签字人员情况
姓名
签字领域
备注
姓名
职务/职称
签字领域
备注
申报变更理由
负责人签字:
年 月 日
受理部门意见
确认人签字:
年 月 日
注:对于变更后的有关人员需提供其学历及资历的证明材料;此表一式两份;此表仅填写变更的有关人员,未变更的可不予填写.属于新增人员,请在备注中注明.
附件十七:
检验标准一般变更备案表
共 页 第 页
检验机构名称
(盖章)
申报
时间
年 月 日
地 址
邮编
联系人
电话/传真
E-mail
计 量 认 证 证 书 号
审查认可(验收)证书号
序号
项目名称
变更前标准
名称及编号
变更后的标准名称及编号
变更的主要内容
检验机构意见
技术负责人人签字: 年 月 日
此表仅作备案用,不做批复,一式一份.
附件十八:
检验标准重大变更审批表
共 页 第 页
检验机构名称
(公章)
地址
邮编
联系人
电话
传真
E-mail
序号
项目名称
原标准名称及编号
变更后的标准名称及编号
变更的主要内容
检验机构技术负责人签字
技术负责人 : 年 月 日
有关技术人员或专家审查意见
审查人签字: 年 月 日
受理部门意见
确认人签字: 年 月 日
此表一式两份,做批复用;可加续页.
附件十九:
山东省质量技术监督局
关于计量认证/审查认可(验收)
监督评审的通知
( )鲁质监认监函第 号
:
根据《中华人民共和国计量法》第二十三条,《中华人民共和国计量法实施细则》第七章和《产品质量检验机构计量认证管理办法》的规定,按照省质量技术监督局的工作安排,现委派由
同志担任组长,
同志为成员的 人评审组,按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》的要求,于 年 月 日至 月 日,对你单位进行计量认证/审查认可(验收)有效期内的监督评审.望你单位配合做好评审工作.
如果评审组在评审过程中,存在显失公正或不符合有关规定和要求的行为,请向省质量技术监督局举报.(电话:0531-2679100 2679102 2679101).
年 月 日
附件二十:
计量认证/审查认可(验收)
监 督 评 审 报 告
检验机构名称:
监督评审日期 : 年 月 日至 月 日
山东省质量技术监督局编制
填 表 须 知
1.本《监督评审报告》可用墨笔填写或计算机打印,字迹应清楚.
2.本《监督评审报告》的表格填写页数不够时,可用A4纸附页,但需连同正页编第 页,共 页.
3.本《监督评审报告》所选"□"内打"√".
4.本《监督评审报告》须经评审组成员及检验机构负责人签字有效.
1.概况
1.1 检验机构名称:
地址:
邮编: 传真: E一mail:
负责人: 职务: 电话:
联系人: 职务: 电话:
1.2 非独立法人检验机构所属法人单位名称:
地址:
邮编: 传真: E一mail:
负责人: 职务: 电话:
1.3 法人类别
1.3.1独立法人检验机构
事业法人□ 企业法人□ 社团法人□ 其他□
1.3.2非独立法人检验机构所属法人
事业法人□ 企业法人□ 社团法人□ 其他□
1.4评审类型
1.4.1计量认证 监督□ 其他□
1.4.2计量认证十审查验收 监督□ 其他□
1.4.3计量认证十审查认可 监督□ 其他□
1.5获取证书情况
计量认证证书编号:
发证日期: 年 月 日 有效日期至: 年 月 日
B.授权证书编号:
发证日期: 年 月 日 有效日期至: 年 月 日
验收证书编号:
发证日期: 年 月 日 有效日期至: 年 月 日
D.实验室认可证书编号:
发证日期: 年 月 日 有效日期至: 年 月 日
2.评审结论
□符合 □基本符合 □基本符合,需现场复核 □不符合
评审组意见:
评审组长签名: 日期: 年 月 日
注:评审组意见应包括:
①依据的现场评审通知文号;
②评审组人数;
③现场评审时间;
④对质检机构体系运行有效性和承担第三方公正检验的评价;
⑤对人员,仪器设备和检测报告等方面的评价;
⑥建议批准的检验项目的数量及需要说明的其他问题.
4.计量认证/审查认可(验收)评审记录表
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
4.
组织和管理
4.1
实验室应具有明确的法律地位
实验室组织和运作方式应保证固定的,临时的和可移动的设施满足本准则的要求
申请计量认证/审查认可(验收)的实验室一般为独立法人;非独立法人的需经法人授权,能独立承担第三方公正检验.
独立对外行文和开展业务活动,有独立账目和独立核算.
4.2
实验室应满足以下要求:
(a)有管理人员,并具有履行其职责所需的权利和资源;
(b)有措施保证所有工作人员不受任何来自商业,财务和其它会影响其工作质量的压力;
(c)其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性;
(d)对影响检验质量的所有管理,执行或验证人员规定其职责,职权和相互关系并形成文件;
(e)由熟悉检验方法和程序,了解检验工作目的,以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督;
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行;
注:请在评审意见所选项内打"∨"序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(f)有负责技术工作的技术主管(无论如何称谓);
(g)有负责质量体系及其实施的质量主管(无论如何称谓);
其能直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系.在规模较小的实验室中,质量主管也可以是技术主管;
(h)在技术或质量主管不在时,要指定其代理人,并在质量手册中规定;
(i)应在质量手册或程序文件中规定,保证委托方的机密信息和所有权;
(j)适当时,参加国际,国家,行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划;
(k)对政府下达的指令性检验任务,应编制计划并保质保量按时完成.
5
质量体系,审核和评审
5.1
实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型,范围和工作量相适应的质量体系.
质量体系要素应形成文件,并提供给实验室人员使用.
实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针,目标并做出承诺
实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册,并使实验室所有有关人员都知道,理解并贯彻执行.
质量主管应负责保持质量手册现行有效.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
5.2
质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则要求所制订的方针和工作程序.质量手册和相关质量文件应包括:
(a)最高管理者的质量方针声明,包括目标和承诺;
(b)实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图;
(c)管理工作,技术工作,支持服务和质量体系之间的关系;
(d)文件的控制和维护程序;
(e)关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述;
(f)实验室获准签字人的识别;
(g)实验室实现量值溯源的程序;
(h)实验室检验的范围;
(i)实验室有开展新检验项目的程序,以保证在开始项目之前已配备适当的设施和资源;
(j)列出在用的检验程序;
(k)处置检验样品的程序;
(l)列出在用的主要仪器设备和参考测量标准;
(m)设备的校准,检定(验证)维护程序;
(n)涉及检定(验证)的活动,包括实验室之间比对,能力验证计划,标准物质的使用,内部质量控制方案;
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时,应遵循反馈和纠正措施的程序;
(p)实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施;
(q)处理抱怨程序;
(r)保密和保护所有权的程序;
(s)质量体系审核和评审程序.
5.3
应定期对其工作进行审核,以证实其运行能持续地符合质量体系要求.
审核应由受过培训和有资格的人员承担.
审核人员应与被审核工作无关.
当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时,应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方.
5.4
管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次,以确保其持续适用和有效,并进行必要的更改和改进.
5.5
在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件.
对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成.
5.6
除定期审核外,还应采取其它有效的检查方法,以确保给委托方提供的检验结果的质量,并对其方法的有效性进行评审,其内容包括(但不仅限于此):
(a)尽可能采用统计技术的内部质量控制方案
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(b)参加能力验证试验或其他实验室间的对比;
(c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质;
(d)用相同或不相同的方法进行重复检验;
(e)对保留样品的再检验;
(f)一个样品不同特性检验结果的相关性.
6.
人员
6.1
实验室应有足够的人员;.
实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育,培训,并有相应的技术知识和经验.
(a)实验室管理者,技术主管,质量主管及各部门主管应有任命文件;
(b)最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门备案;
(c)非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任;
(d)实验室技术主管应具有工程师以上技术职称,熟悉检验业务.
6.2
实验室应确保其人员得到及时培训.
检验人员应考核合格持证上岗.
6.3
实验室应保存技术人员有关资格,培训,技能和经历等的技术业绩档案.
7.
设施和环境
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
7.1
实验室的设施,检验场地以及能源,照明,采暖和通风等应便于检验工作的正常运行.
7.2
检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响,在非固定场所进行检验时尤应注意.
7.3
适当时,实验室应配备对环境条件进行有效监测,控制和记录的设施.
对影响检验的因素,例如生物灭菌,灰尘,电磁干扰,湿度,电源电压,温度,噪声和振动水平等应予以适当重视.
应配置停电,停水,防火等应急的安全设施,以免影响检验工作质量.
7.4
相邻区域内的工作相互之间有不利影响时,应采取有效的隔离措施.
7.5
进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制.
7.6
应有适当措施确保实验室有良好的内务管理.
符合有关人身健康和环保要求.
8.
仪器设备和标准物质
8.1
实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备(包括标准物质).
如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备(限使用频次低,价格昂贵或特种项目),则应保证符合本准则规定的相关要求.
仪器设备购置,验收,流转应受控
未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
8.2
应对所有仪器设备进行正常维护,并有维护程序.
如果任一仪器设备有过载或错误操作,或显示的结果可疑,或通过检定(验证)或其他方式表明有缺陷时,应立即停止使用,并加以明显标识.
如可能应将其贮存在规定的地方直至修复.
修复的仪器设备必须经校准,检定(验证)或检验证明其功能指标已恢复.
实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响.
8.3
每一台仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态.
8.4
应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案,其内容包括:
(a)仪器设备名称;
(b)制造商名称,型号,序号或其他唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点(如果适用);
(e)接收时的状态及验收记录(例如全新的,用过的,经改装的);
(f)仪器设备使用说明书或复制件;
(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
(h)迄今所进行维护的记录和今后维护的计划;
(i)损坏,故障,改装或修理的历史记录.
9
量值溯源和校准:
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
9.1
凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备,在投入使用前必须进行校准和/或检定(验证).
实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定(验证)的周期检定计划.
9.2
应制定和实施仪器设备的校准和/或检定(验证)和确认的总体计划,以确保(适用时)实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准.
校准证书应能证明溯源到国家计量基准,并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明.
自检定/校准的仪器设备,按国家计量检定系统的要求,绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图(适用时),以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求.
9.3
如不可能溯源到国家计量基准,实验室应提供结果相关的满意证据,例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划.
9.4
实验室建立的测量参考标准只能用于校准,不能用于其他目的,除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效.
9.5
测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行.
应编制参考标准进行校准和检定(验证)的计划.
计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格.
9.6
适用时,参考标准,测量和检验仪器设备在两次检定(验证)/校准之间应经受运行中的检查.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
9.7
如可能,标准物质应能溯源到国家或国际计量基准,或溯源到国家或国际标准参考物质..
应使用有证标准物质(有效期内).
10.
校准和检测方法
10.1
实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作,样品的处理和制备,检验工作编制指导书,并在质量文件中规定..
与实验室工作有关的指导书,标准,手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用.
10.2
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动(包括样品的抽取,处置,传送和贮存,制备,测量不确定度的估算,检验数据的分析).
这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致.
10.3
没有国际,国家,行业地方规定的检验方法时,实验室应尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法.
应经实验室技术主管确认.
10.4
需要使用非标准时,这些方法应征得委托方同意,并形成有效文件,使出具的报告为委托方和用户所接受.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
10.5
当抽样作为检验方法的一部分时,实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品.
10.6
应对计算和数据换算进行适当的检查.
10.7
当使用计算机或自动化设备采集,处理,运算,记录,报告,存贮或检索检验数据时,实验室应确保:
(a)符合本准则要求;
(b)计算机软件应形成文件并满足使用要求;
(c)制定并执行保护数据完整性的程序,这些程序应包括(但不限于)数据输入或采集,数据贮存,数据传输和数据处理的完整性;
(d)对计算机和自动化设备进行维护,以确保其功能正常并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件;
(e)制定和执行保证数据安全的适当程序,包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录.
10.8
实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购,验收和贮存的程序.
11.
检验样品的处置
11.1
实验室应建立对拟检样品的唯一识别系统,以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆.
11.2
在接收检验样品时,应记录其状态,包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
如果对样品是否适用于检验有任何疑问,或者样品与提供的说明不符,或者对要求的检验规定得不完全,实验室应在工作开始之前询问委托方,要求进一步予以说明.
实验室应确定是否已完成了对样品的必要准备,包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备.
11.3
实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在贮存,处置,准备检验过程中变质或损坏,并遵守随样品提供的任何有关说明书.
如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置,则应对这些条件加以维持,监控和记录(如必要).
当检验样品或其一部分须妥善保存时(例如:基于记录,安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因),实验室应有贮存和安全措施,以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性.
11.4
实验室应编制对检验样品接收,保存或安全处置的质量程序文件,包括为维护实验室诚实性所必需的各项规定.
12.
记录
12.1
实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度
所有的原始观测记录,计算和导出数据,记录以及证书副本,检验证书副本检验报告副本均应归档并保存适当的期限.
每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现.
记录应包括参与抽样,样品准备,检验人员的签字.
记录更改应按适当程序规范进行.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
12.2
所有记录(包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录),证书和报告都应安全贮存,妥善保管并为委托方保密
13.
证书和报告
13.1
对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果,均应按照检验方法中的规定,准确,清晰,明确,客观地在检验证书或报告中的表述.
应采用法定计量单位.
证书或报告中还应包括为说明检验结果所必须的各种信息以及采用方法所要求的全部信息.
13.2
每份检验证书或报告至少应包括以下信息:
(a)标题,例如"检验证书"或"检验报告";
(b)实验室的名称与地址,进行检验的地点(如果与实验室地址不同);
(c)检验证书或报告的唯一性标识(如序号)和每页及总页数的标识;
(d)委托方的名称和地址(如果适用);
(e)被检验样品的说明和明确标识;
(f)检验样品的特性和状态;
(g)检验样品的接收和进行检验的日期(如果适用);
(h)对所采用检验方法的标识,或者对所采用的任何非标准方法的明确说明;
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
(i)涉及的抽样程序(如果适用);
(j)对检验方法的任何偏离,增加或减少以及其他任何与特定的检验有关的信息,如环境条件;
(k)测量,检查和导出的结果(适当地辅以表格,图,简图和照片加以说明),以及对结果失效的证明;
(l)对估算的检验结果不确定度的说明(如果适用);
(m)对检验证书或报告(不管如何形成)内容负责人员的签字,职务或等效标识,以及签发日期;
(n)如果适用,作出本结果仅对所检验样品有效的声明;
(o)未经实验室书面批准,不得复制检验证书或报告(完整复制除外)的声明.
13.3
如果检验证书或报告中包含分包所进行的检验结果,则应明确地标明.
13.4
应合理的编制检验证书或报告,尤其是检验数据的表达应易于读者理解.
注意逐一设计所承担不同类型检验证书或报告的格式,但标题应尽量标准化.
13.5
对已发出的检验证书或报告作重大修改,只能以另发文的方式,或采用对"编号为××××的检验证书或报告"做出补充声明或以检验数据修改单的方式.
这种修改应有相应的规定并符合本准则第12条的全部相应要求.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
13.6
当发现诸如检验仪器设备有缺陷等情况,而对任何证书,报告或对证书或报告的修改单所给出结果的有效性产生疑问时,实验室应立即以书面形式通知委托方.
13.7
当委托方要求用电话,电传,图文传真或其他电子和电磁设备传送检验结果时,实验室应保证其工作人员遵循质量文件规定的程序,这些程序应满足本准则的要求,并为委托方保密.
14.
检验的分包
14.1
如果实验室将检验工作的一部分分包,接受分包的实验室要符合本准则的要求.
分包比例必须予以控制(限仪器设备使用频次低,价格昂贵及特种项目).
实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务,并能满足相同的能力要求.
实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包.
14.2
实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料,并保存有关分包事项的登记册.
15.
外部支持服务和供应
15.1
实验室在寻求本准则未涉及的外部支持服务和供应以支持其检验工作时,应选用能充分保证实验室检验质量的外部支持服务和供应.
序号
评审内容
评审意见
符合
基本符合
不符合
缺此项
不适用
缺陷问题
及说明
15.2
如外部支持服务或供应商无独立的质量保证时,实验室则应制定有关程序确保所购仪器设备,材料和服务符合规定的要求.
只要有可能,实验室应确保所购仪器设备和消耗材料在使用前按相应的检验所要求的标准规范进行检验,校准或检定(验证).
15.3
实验室应保存所有为检验提供所需的支持服务和供应品的所有供应商的记录.
16.
抱怨
16.1
实验室应在质量文件或程序中,做出处理委托方或其他单位对实验室工作提出抱怨的规定.
记录和保存所有抱怨及处理意见.
16.2
当抱怨或其他任何事项是对实验室是否符合其方针或程序,或者是否符合本准则要求,或者是对其他有关实验室检验质量提出疑问时,实验室应确保按本准则5.3条的要求,立即对涉及的范围和职责进行审核.
5.需要整改的不符合项汇总表
需整改章条号
不符合项实事描述
共监督评审 款,其中"符合" 款,"基本符合" 款,"不符合" 款,"缺此项" 款.
对存在问题商定完成时间: 年 月 日前.
检验机构负责人签字: 年 月 日
评 审 组 长 签 字 : 年 月 日
注:此表可加附页,不符合项包括"基本符合","不符合"和"缺此项"款.
6.现场检验项目汇总表
共 页 第 页
检验项目/样品名称
依据的标准代号
主要
仪器设备名称
检验人员姓名
备 注
注:①若现场检验项目涉及人员比对,仪器比对或盲样检验须在备注中表明.
②现场检验项目的检验报告必须随评审报告一并上报.
7.现场检验结果评价表
共 页 第 页
技术专家或评审员对现场检验项目的熟练程度,准确性和检验结果作出客观,公正的评价:
技术专家或评审员签字 年 月 日
8.监督评审人员签字及联系方式
姓名
单位名称
职称/职务
评审员证书号
评审内容章条款号
联系方式
附件二十一:
关于撤消计量认证/审查认可(验收)
行政许可的决定
( )鲁质监认评字第 号
:
按照《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》的要求,经组织有关评审员和技术专家对你单位进行监督评审,确认存在以下问题.经研究决定撤消对你单位的计量认证/审查认可(验收)行政许可,并吊销计量认证合格证书(自吊销之日起,不得再使用合格证书和标志,限 年 月 日前将证书原件交回省质量技术监督局).如不服本决定,可于受到本决定之日起六十日内向山东省人民政府或国家质量监督检验检疫总局申请行政复议,也可于三个月内向人民法院提起行政诉讼.特此通知.
存在问题如下:
年 月 日(公章)
[align=right][color=#000066]本贴已被 作者 于 2006年04月11日 17时16分45秒 编辑过[/color][/align]