产品质量技术指标标准值的确定方法

赵本东

产品质量技术指标标准值的确定方法

唐山市质量技术监督局开平区分局  赵本东

产品标准需确立技术指标的标准值，其方法对于企业来说由于能力问题不知道如何确定，下面介绍2种方法，一是根据客观需要确定，一个是根据生产实际按统计学方法确定。
1．        根据客观需要进行确定
客观需要情形很多，所以相应方法也很多，需具体问题具体分析。
例如食品的卫生指标的确定方法，详见《食品毒理学》（李建科，中国计量出版社，2007年）第十章。步骤为：毒性预测、动物毒性试验、确定NOAEKL、根据流行病学资料确定人体ADI值（考虑安全系数）、确定一日食物中的总MRL值、通过食物结构分析确定在一种食物中的MRL值、通过安全风险评估根据社会经济条件制定食品中的允许量标准。
如果国家标准、行业标准中已经确定，可直接采用。
2．根据企业生产实际利用统计学方法确定
一般企业的做法是根据检验数据凭经验确定，将标准值确定为最小（或最大）的检验值（取整）。此方法缺乏科学性，不科学的方法确定的标准值会导致产品合格率低，风险很大。
统计学的区间估计是科学的方法。根据企业质量管理目标之产品合格率和技术指标数量确定单个指标的合格率（合格率是置信度体现，单个指标合格率为产品目标合格率的开方，开方次数等于指标数量），对检验数据进行统计处理，由置信度确定置信区间，区间的边界为指标的标准值（具体为：对于限制性指标的标准值为边界上限；对于非限制性指标标准值为边界下限）。需要注意的是样本量大于50才为大样本，大样本可提高统计的准确性。
置信度的确定简化为99.7%，对应3个标准偏差的宽度。若取为95%，对应2个标准偏差的宽度，对于多个指标的产品，其产品合格率会难以接受，因为产品合格是以每个指标合格为准则的，符合乘法原理。以10个指标为例计算结果为：置信度为99.7%时产品合格率为97.0%，置信度为95%时产品合格率为59.9%；3个指标时计算结果为：置信度为99.7%时产品合格率为99.1%，置信度为95%时产品合格率为85.7%。可见当只有3个指标时85.7%的合格率就难以接受了。
实例：河北省地方标准《花生酥糕点》中部分指标的确定。以下是16个生产单位的43个批次的检验数据。

置信度：99.7%                       
编号        水分（%）        总糖（%）        脂肪（%）
1        2.50        35.90       
2        2.20        38.90       
3        2.40        35.90       
4        2.90        38.00       
5        2.10        36.10       
6        1.80        33.20       
7        2.40        34.30       
8        2.60        34.40       
9        2.30        32.70       
10        2.00        34.20       
11        2.80        36.50       
12        2.10        35.20       
13        3.00        39.00       
14        2.70        39.00       
15        2.50        32.60       
16        2.10        35.20       
17        3.70        30.00        17.00
18        3.80        31.00        16.00
19        3.80        30.00        18.00
20        3.70        33.00        16.00
21        3.70        30.00        17.00
22        3.40        32.00        15.00
23        4.20        30.00        14.00
24        3.30        31.00        15.00
25        2.60        30.00        18.00
26        2.70        30.00        17.00
27        2.90        32.00        16.00
28        2.60        30.00        18.00
29        3.60        36.60       
30        2.80        34.60       
31        4.00        36.50       
32        3.30        30.00       
33        2.10        30.50       
34        2.00        30.40       
35        3.10        30.20       
36        3.60        30.50       
37        3.50        31.00       
38        3.10        30.50       
39        2.30        32.80       
40        2.20        31.50       
41        2.80        30.00       
42        2.90        31.00       
43        3.50        30.00       
平均值        2.87        32.93        16.42
标准偏差        0.64        2.91        1.31
变化范围(上限）        4.79        41.68        20.35
变化范围(下限）        0.96        24.19        12.48
本标准技术要求        ≤6.0        24.0～42.0        ≥10.0
本标准技术要求是否合理        合理        合理        合理
GB/T20977-2007技术要求(熟粉类)        ≤25.0        ≤45.0       
是否符合GB/T20977-2007技术要求        符合        符合       
标准值的最终确定需要各方协商。最后建议在基础性标准引入技术指标标准值确定方法

2014年2月11日