关于实验室管理评审的实施

我心依旧

关于实验室管理评审的实施
实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。

一、实验室质量监督的对象？

似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：

由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。

监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5. 2. 3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。

也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。

二、质量监督的方式方法？

从准则和标准并没有要求实验室一定要编质量监督的年度计划（更确切说是质量监督方案），但并不等于不需要质量监督方案或计划。质量监督和内部审核及质量控制都应是有计划的活动。实验室制订质量监督计划（方案）是加强对人员管理的一种有效方法。不能单方面强调质量监督是不能有计划的，甚至于说有计划是错误的，还要给实验室出具不符合报告。笔者认为这种想法和做法是要不得的，是错误的。质量监督的方式方法是多种多样的可以是有计划的，也可以根据具体情况随时随地实施监督，有定期的也可不定期的，具体可见我本博客的质量监督的文章。关键在于质量监督的有效性，不求形式，讲究实效。

二、在管理评审前应进行策划

实验室在进行管理评审前由最高管理者策划，即实验室应对十二项输入逐一进行分析，如第一次管理评审时，可能还没有外部机构的评审，还没有工作量和工作类型的变化等，那么就不作为这次管理评审的输入；第二次管理评审时可能未进行实验室之间比对或能力验证，那么实验室之间比对或能力验证的结果可以不作为管理评审的输入等，策划的内容：

①                   决定输入的内容后就应明确分工，由那个部门、谁去准备，什么时间提交，

②                   设定参加管理评审的成员、时间、地点；

③                   提出议题和输出。

管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。

三、     管理评审的依据是：受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。

四、ISO/IEC17025标准和CNAS—CL01准则都没有提及。但有输入必然有输出，这是过程的特点之一，“他山之石可以攻玉”。ISO9001：2000版指出管理评审的输出可以有以下方面：

⑴ 实验室质量管理体系及过程有效性的改进；

⑵ 与顾客有关的数据和结果质量的改进；

⑶ 资源需求。

实验室应针对内外环境的变化或潜在的变化，考虑当前或未来资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。

五、     管理评审的目的是持续改进质量管理体系和产品（实验室的产品是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改，以提高管理水平。

六、     管理评审应由最高管理者亲自主持。有的实验室的管理者代表（质量负责人）或员工给我抱怨说他们实验室最高管理者不仅不策划管理评审，甚至不参加管理评审，只是在管理评审的报告上签个字。要知道管理评审是实验室的最高级会议，解决内部审核、质量监督、质量控制等控制方法解决不了的问题，要提请管理评审来解决，它是实验室自我完善机制的重要保证。一定需由实验室的最高管理者主持，否则是无法达到应有的目的的。

七、     管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。管理评审的报告一定要针对管理评审的目的是评价“实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。现在不少实验室只将管理评审的过程作描述，没有针对管理评审的目做总结，这点提请实验室注意。

琥珀川流

说说我对17025的相关条款理解

质量监督/内部审核/管理评审是三个不同的概念

内部审核/管理评审分别对应条款4.14和4.15,很好理解了；实施者是内审员/CEO；实施方案是有计划的。

质量监督,见条款4.1.5g)。机构设置一定数量的质量监督员(实施者)；对象是校准工作具体程序；实施方案是根据具体情况随时随地实施监督。职能见4.9。填写“质量监督检查表”。

dy6869

单位正在申请实验室认可，这个很好用，谢谢了

目不识丁

如果真的不流于形式17025真的很好

白戈

楼主请注意：对实验室检测的结果和数据有影响的涉及到人、机、样、法、环，说以实验室的质量监督的对象不仅仅是检测和/或校准人员和在培人员。

nzm_1956

关于实验室管理评审的实施是很好的文章

xuanzi12365

学习了

boss8889

这些内容非常不错，很好

tarzan

好东西 ，         顶