【新闻】打击假冒伪劣药品，国家药品编码实行三码并用

海浪在游戏

http://news.pharmnet.com.cn/news/2009/07/04/258461.html

近日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》，对批准上市药品实行编码管理，意味着今后上市药品都将有自己的身份“条形码”。笔者认为此举不仅方便药房管理，同时也方便药品监管部门打击假冒伪劣药品，让消费者吃了颗“定心丸”。

    据悉，国家药品编码实行本位码、监管码和分类码三码并用。本位码用于国家药品注册信息管理，在药品包装上不体现。药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识。监管码用于药品监控追溯系统，直接体现于药品包装上。分类码用于医保、药品临床研究、药品供应及药品分类管理等，在药品包装上不体现。据了解，在实施药品编码管理后，无论药品销往哪里，只要扫入编码就可以知道该药的厂家、药物成分，将便于药监部门开展监察工作。

    加强药品追溯系统建设、保障药品安全事关国计民生，药品安全问题正日益受到各方的广泛关注，建设药品追溯系统，可以使每一批药的来龙去脉均一清二楚，不仅可以知道合格的、正规渠道的药品的具体流向、需求量等详细信息，便于对其管理，也可以及时辨识、准确定位和查处假冒或者劣质药品。

    但据笔者了解，目前我国商品条形码技术防范还不够严谨，有的追溯系统只是涵盖了商品的流通环节，生产和销售两端尚不能覆盖；一码多印、回收旧码、盗码批量造假等漏洞还不时存在。条形码的作用还只是停留在方便终端仪器的快速、自动扫描和识读，用以统计销售数量和结算货款等，并无任何防伪功能。事实上，电子监管码一直为部分企业所抵制，有些企业把电子监管码标志存放于仓库中，实际并未使用。已使用电码防伪的企业停止使用，未使用的企业则拒绝使用，实际上这些企业都是真心防伪、负责任的企业。

    实践中，各行各业就电码防伪的纠葛还在不断演绎和深化，而造假者也没有闲着，他们早已经盯上电码防伪技术。通过网络搜索发现，一段时间以来，因电码防伪被造假者成功仿制，导致真假不分、弄假成真的消费侵权事件时有发生，见诸各地媒体。发明电码防伪，本意是为了防假护真，明辨真伪，为消费者提供安全保护，但市场实践的结果并非如此。为此，笔者认为，要想杜绝假冒伪劣产品，仅仅通过推广防伪技术是远远不够的，与之同步配套的还是技术的不断创新，最根本的则是规范市场，真正使企业自律，把人管住，让企业主真正成为第一责任人。

    其次是政府及部门要负总责，查找假药根源是药监人的责任，生产放心药品是企业的责任，作为消费者，举报协助打击制造药害的人群，也是义不容辞的责任。一是政府及相关部门需要健全法规制度，增强强制执行力度。注重部门配合，形成监管合力，尤其是各相关执法部门的联合介入，必须加强公安、邮政、工商、交通等部门的协查机制，形成药品打假合力。二是增强执法力量和强化宣传教育效果。执法人员一定要加强自身学习，练好内功，才能让假劣药品无处遁形。三是加快推进农村供应网络建设，将合格药品配送到农村药品市场。加强信息收集，延伸监管触角，要利用农村药品“两网”建设成果，制定举报奖励办法，充分调动药品协管员、信息员的积极性，建立和完善现有的法律支撑体系，以减少监管盲区和漏洞，抓好源头，规范进货渠道，从源头上把好药械质量关。

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关于实施国家药品编码管理的通知  
国食药监办[2009]315号  2009年06月11日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，现将有关事项通知如下：

　　一、国家药品编码的适用范围
　　国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。
　　国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。

　　二、国家药品编码的管理
　　国家局成立国家药品编码编制工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在国家局信息中心。办公室负责国家药品编码以下日常管理工作：
　　（一）落实国家药品编码工作原则和有关规定。
　　（二）拟定国家药品编码编制规则、技术标准与方案、使用制度。
　　（三）组织实施国家药品编码的编制、使用、修订、维护等工作。
　　（四）承担药品编码的赋码、系统运行和管理等工作。

　　三、国家药品编码的编制
　　国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成。《国家药品编码本位码编制规则》见附件。监管码与分类码的编制、管理规则另行制定。
　　国家药品编码遵循科学性、实用性、规范性、完整性与可操作性的原则，同时兼顾扩展性与可维护性。

　　四、国家药品编码发布及变更
　　国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码，在生产、经营、使用和监督管理过程中使用。
　　药品注册信息发生变更时，国家药品编码本位码进行相应变更，行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息；药品批准证明文件被注销时，国家药品编码同时被注销。药品编码变更、注销后，原有国家药品编码不得再被使用。国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布。
　　在国家药品编码的基础上，对药品生产、经营实施药品电子监管和药品分类管理。监管码、分类码的发布和变更方式另行制定。

　　五、相关要求
　　请各省、自治区、直辖市食品药品监管部门积极配合国家局做好国家药品编码管理工作，严格监管，确保国家药品编码的有效使用。任何单位和个人不得伪造、冒用、擅自转让国家药品编码。

　　附件：国家药品编码本位码编制规则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年六月十一日


附件：
　　　　　　　　　　　　　国家药品编码本位码编制规则

　　一、国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格，其结构如下：

　　二、国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。

　　三、国家药品本体码由药品监督管理部门授权的维护管理机构统一编制赋码。

　　四、校验码是国家药品编码本位码中的最后一个字符，通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中前13位数字的正确性，计算方法按照“GB 18937”执行。